La Commissione europea ha dato il via libera a lenacapavir (nome commerciale Yeytuo®), un inibitore del capside dell’Hiv-1 che si inietta soltanto due volte all’anno. Questa nuova arma nella lotta all’infezione è destinata a diventare la profilassi pre-esposizione (PrEP) per adulti e adolescenti con peso superiore a 35 kg, considerati a rischio aumentato di contrarre l’Hiv sessualmente. Per la prima volta in assoluto, abbiamo un’opzione di PrEP approvata in tutta l’Unione Europea (con Norvegia, Islanda e Liechtenstein inclusi) che si somministra solo due volte l’anno, una rivoluzione per chi vuole proteggersi senza doversi ricordare ogni giorno una pillola o altre modalità più frequenti.
Naturalmente, questa fantastica svolta arriva in gran fretta: la richiesta di autorizzazione alla commercializzazione è stata trattata con corsia preferenziale, discrezione e urgenza da parte del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA), che ha riconosciuto un «interesse significativo per la salute pubblica» nel garantire una soluzione così comoda. E come ricompensa, il farmaco godrà di un anno extra di esclusiva sul mercato europeo, perché è risaputo che niente motiva un’azienda di biotecnologie quanto una licenza che dura un po’ di più.
Premessa obbligata: questa approvazione segue a ruota il benestare statunitense della Food and Drug Administration e le linee guida dell’Organizzazione mondiale della sanità pubblicate a luglio, che suggeriscono proprio lenacapavir come opzione PrEP due volte all’anno, tanto per fare le cose in grande stile a livello globale.
Jean-Michel Molina, medico dell’Université Paris Cité, professore e primario presso gli ospedali Saint-Louis e Lariboisière, fa notare con un certo sarcasmo:
«Con circa 25.000 nuove diagnosi di Hiv all’anno in Europa, è evidente che le soluzioni attuali non funzionano per tutti, soprattutto per le popolazioni più vulnerabili. Finalmente, con questa compressa semestrale e una efficacy formidabile, potremmo avere a disposizione quella ‘bacchetta magica’ che mancava per spegnere l’epidemia e reali progressi contro l’Hiv».
In effetti, i dati degli studi di fase 3 Purpose 1 e Purpose 2, condotti da Gilead, hanno dato l’ultima parola sulla bontà del farmaco. Lo studio Purpose 1, in particolare, ha dimostrato che su 2.134 partecipanti trattati con lenacapavir sottocute due volte all’anno, nessuno ha contratto l’infezione da Hiv durante il periodo di osservazione, segnando un fantasmagorico 100% di riduzione rispetto al gruppo di controllo, e dunque una superiorità inequivocabile rispetto alle terapie già esistenti.
Ah, la prevenzione dell’HIV: un tema cruciale che finalmente si illumina di novità, ma non senza il suo bel carico di contraddizioni e sofisticate strategie di marketing farmaceutico. Parliamo di lenacapavir, quel farmaco somministrato sottocute due volte all’anno, che viene presentato come il salvifico nuovo standard nelle strategie di profilassi pre-esposizione (PrEP), sfidando il classico cocktail giornaliero di emtricitabina 200 mg e tenofovir disoproxil fumarato 300 mg, noto come F/Tdf.
Mettiamola così: nello studio Purpose 2, su un gruppo di ben 2.179 partecipanti, soltanto 2 persone hanno contratto l’infezione da HIV nel gruppo trattato con lenacapavir per via sottocutanea due volte all’anno. Un risultato che, ovviamente, ci fa gridare al miracolo: il 99,9% degli utenti è rimasto immunizzato – o quasi – dall’agognato virus. E indovinate? Questo si traduce in una presunta superiorità rispetto al buon vecchio regime quotidiano di pillole orali che ormai conosciamo così bene. Per inciso, questo gruppo studiato includeva uomini cisgender e persone transgender di genere non binario, perché, si sa, la PR diverse e sfaccettate sono la nuova frontiera delle sperimentazioni cliniche.
Nel frattempo, in un altrove più femminile e subsahariano, la stessa molecola non sembra brillare con altrettanta esuberanza, ma poco importa: lenacapavir torna a sfilare sulla passerella dell’innovazione, brillando di riflettori e titoli roboanti. Così tanto che il prestigioso New England Journal of Medicine ha pubblicato i dati di entrambi gli studi, e la rivista Science non ha potuto resistere a nominarlo “Breakthrough of the Year” per il 2024. Certo, tutto questo va preso con quella sana dose di scetticismo che la medicina moderna ha ormai imparato a coltivare in tempi di “scoperte” eclatanti.
Non bastasse, la multinazionale Gilead non si accontenta del successo statunitense e europeo: compie una rapida espansione globale della sua richiesta di approvazione per lenacapavir, coinvolgendo con entusiasmo l’Australia, il Brasile, il Canada, il Sudafrica e la Svizzera, senza dimenticare Argentina, Messico e Perù, dove il farmaco dovrà fare i conti con realtà ben diverse da quelle occidentali.
La ciliegina sulla torta è il cosiddetto meccanismo “Medicinali per tutti” (EU-M4all), una procedura che dovrebbe accelerare la revisione regolatoria da parte di paesi a basso e medio reddito (denominati LMIC – Low and Middle Income Countries, per i meno addentro agli acronimi). La volontà dichiarata? Velocizzare l’accesso di lenacapavir a 18 Paesi che, in aggregato, rappresentano il 70% del carico mondiale di HIV – una fetta sostanziosa, ma naturalmente tutto deve avvenire secondo accordi “volontari” di licenza che lasciano più di qualche dubbio sull’effettiva democraticità del processo.
O ve lo immaginate, poi, il piano perfetto: a luglio è stato stretto un accordo strategico con il Fondo Globale per combattere AIDS, tubercolosi e malaria, per la fornitura di lenacapavir in PrEP a “fino a due milioni” di persone nei Paesi a reddito basso e medio-basso. Cosa potrebbe andare storto? Se approvato, naturalmente. E dato che siamo in un mondo dove l’approvazione è sempre dietro l’angolo, la promessa è quella di un vasto accesso a un farmaco che cambia le regole del gioco, o così ci viene detto.
Insomma, tra studi apparentemente impeccabili, campagne di comunicazione stellari e un’espansione internazionale a tutto campo, lenacapavir sembra incarnare il sogno di una prevenzione facile, spesso a discapito di un’analisi più critica e approfondita. Chissà se il futuro ci regalerà davvero la rivoluzione che ci viene continuamente promessa, o se questa sia una brillante operazione di marketing scientifico, confezionata con astuzia per farci ingoiare la pillola – letteralmente – senza pensarci troppo.
